所以除了專用要求外，可以説ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。 ISO 13485是醫療器材企業可以執行的最佳國際公認的標準，協助驗證其符合醫療器材產業之法律及規範。 ISO 13485是一個醫療器材品質管理系統公認的標準，亦為在歐盟指令下取得CE標誌的基礎。 包括加拿大衛生部醫療器材法規計劃等世界各地之法規，均逐漸開始要求(或建議)廠商取得ISO 13485。 雖然獲得ISO 13485驗證並非歐盟醫療器材指令下取得醫療器材CE標誌的必要條件，但仍被公認為是歐盟的統一標準。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。
- ③适当时，为了防止对其它产品、工作环境的污染或人员的影响，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
- 有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命週期，但從組織放行產品的日期起不少於 2年，或按適用的法規要求規定。
- ①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序（7.5.1.1b）。
- 當然，與其他認證系統一樣，要使證書有效，認證機構必須已獲得國家或國際認證機構之一的授權。
- 國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證，就等於拿到出口歐盟的通關門票，並有助於企業開拓國際市場。
- 其採用的標準基礎為ISO13485及CE(93/42/EEC及98/79/EC)。
該標準確保製造商持續設計、研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的的醫療器材。 為醫療器械製造業任何分支機構中的公司建立和認證ISO 13485系統在各個方面均具有巨大優勢，並增加了確定和滿足客戶對業務需求的工作量。 代表國際標準的ISO 13485證書使具有公司職能的公司能夠提供更靈活和有用的服務。 ISO 13485是全球公認的醫療設備行業質量管理體系標準，為對醫療設備生產，銷售或供應等任何操作流程感興趣的公司提供優勢，並且可以增加識別和滿足客戶需求的努力。
iso13485: 取得 ISO 13485: 2016 證書有何益處？
QMS（原GMP）的規範是由各國政府機關所建立，具有強制性及法律效力。 以醫療器材製造商來說，就必須要有QMS查驗核可後才能進行製造，因此QMS是一種國內制度非國際制度。 iso13485 iso13485 依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委託專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO 14971訓練資格來證明。 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》。 7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關於”確認對產品滿足規定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用”，以及對”滅菌過程”進行確認的內容。 ③適當時，為了防止對其它產品、工作環境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易於污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。 标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 TS EN ISO 13485標準基於ISO 9001，儘管它是一種獨特的標準。
iso13485: 圖解 ISO 13485 :2016 證書
多年來，全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇（International Accreditation iso13485 Forum，IAF），彼此陸續簽署多國相互承讓協議，以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。 換句話說，瑞士驗證機構（Certification Body，CB）SGS 所核發的 ISO 證書，原先有效邊界只限於瑞士；一旦商務範圍離開了瑞士，這張證書就不被其它國家承認。 然而，由於瑞士政府早已是IAF國際認證論壇成員，因此這張證書有效邊界已被全球IAF國際認證論壇成員國認可。 ISO 13485在2016年3月發行新版(此為第3版)，該新版可適用於整個供應鏈，且適用於醫療器材的整個生命週期。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。 医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。 因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
iso13485: 醫療器材白皮書
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。 ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。 3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。 这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。 美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。 隨著科技發展，醫療器材不但出現新的應用也可能出現新的安全隱憂。
ISO 13485認證代表了國際標準，使擁有公司業務的公司能夠提供更靈活，更實用的服務。 醫療器材品質管理技術委員會所編擬，為國際認可的標準，條文中明確的指出廠商在品質管理系統中所需要達到的標準，使其醫療器材以及其相關的服務是一貫地符合客戶及法規的要求。 醫療器材產業是一種整合生物醫學、材料、機械及電子等跨領域技術的民生必需工業，隨著經濟發展與生活水準的提高，高齡化社會來臨、慢性病人口逐漸增加及健康照顧需求逐漸增加，由其是近年來醫學美容領域蓬勃發展，整形外科醫療器材之需求與日俱增。 iso13485 醫療器材開發不僅需評估器材的使用功效，同時也必須確保其使用之安全性。 對於有滅菌需要之醫療器材必須慎選適當的滅菌方式以進行滅菌，並藉由滅菌確效及品質控制以確保產品達到滅菌需求。 醫材業者必須依據產品預計上市的國家衛生主管機關之法規要求，建立相關品質管理系統。
iso13485: BSI 產業報告、研究、新聞
此次改版更加強調風險管理的概念，甚至要求驗證機構應進行不定期稽查。 ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
其規定與要求受國際間醫療器材法規主管機關與產業界廣泛採用並納入品質管理系統之基準。 該標準之最新版 iso13485 增加獲採納風險管理、品質管理系統軟體確效、產品清潔、安裝、醫療器材產品相關服務、流程程確效、滅菌確效、醫療器材軟體生命週期管理、植入式醫材追朔與上市後監督與通報等醫療器材產業的特別條款。 經過多年的推動與發展，ISO 13485驗證已成為全球醫療器材法規單位共同認可的品質管理系統標準，並適用於整個醫療器材產業供應鏈。 綜合上述，ISO 13485的推行是醫療器材業者與顧客間建立信任最好的橋樑，另外，製造商可透由此步驟為您的品質管理系統提供正式驗證，來說明您行銷自家產品、服務，以及您改善組織的效率，得以確保醫材產品的安全有效性並符合各國法規要求。
iso13485: ISO 13485:2016 條文變更： 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1 人員 — 能力，包含產品、過程、法規和 QMS
是全球唯一共同認可醫療設備品質體系標準，內容包括醫療設備的設計、生產、營運、監控、運送、安裝、售後服務等的管理。 ISO 的條款亦是類似美國FDA醫療設備管理體系CFR Part 820，除了可改善公司的醫療設備及流程要求外，更能為公司的產品進入國際市場的捷徑及入門條件。 ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。 可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，並確保製造商持續設計、 研發、生產、安裝及交付安全且符合其預期目的及法規、國際間客戶需求的醫療器材。
在高度法規化的醫療器材製造業中，組織有責任證明每部器材均符合客戶期望及適用法規。 英商勞盛 輔助客戶達成嚴謹的 ISO 要求，並調整產品開發生命週期，以確保及時推出市場。 該標準的另一個優點是，它是希望在歐洲市場上進行CE標誌其產品和貿易的醫療設備製造商的基礎。 CE標記與ISO系統沒有直接關係，但是想要在某些產品組中使用該標記的醫療設備製造商必須首先安裝ISO 13485。 BSI 荷蘭（2797）是業經核准的全方位公告單位（Notified Body），我們審查並確保醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）符合歐盟法規和指令的要求。
iso13485: ISO 13485 申請前，我該注意什麼事？
